醫(yī)療器械、體外診斷試劑取得產(chǎn)品注冊證書后還需及時進(jìn)行生產(chǎn)許可證的辦理,注冊證、生產(chǎn)許可證同時具備后方可滿足上市條件,進(jìn)行正常的生產(chǎn)、銷售事宜。
? 生產(chǎn)許可申報的相關(guān)資料要求如下:
1.生產(chǎn)許可申請表;
2.證明性文件;
3.產(chǎn)品注冊證;
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件;
6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表;
7.生產(chǎn)場地的證明文件(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件)復(fù)印件;
8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;
9.質(zhì)量手冊和程序文件;(近300多份文件)
10.工藝流程圖;
11.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
12.其他證明材料。