關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品若具有羥基磷灰石/金屬?gòu)?fù)合涂層,應(yīng)提交哪些研究資料?
關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品,若具有羥基磷灰石/金屬?gòu)?fù)合涂層,通常應(yīng)提交羥基磷灰石/金屬材料成分、復(fù)合涂層表面形貌(厚度、孔隙率、平均孔隙截距)、復(fù)合涂層力學(xué)性能(剪切疲勞、剪切強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、磨損性能)研究資料。在進(jìn)行復(fù)合涂層力學(xué)性能研究時(shí),建議明確各試驗(yàn)失效模式(如失效發(fā)生于涂層與基體之間,或涂層與涂層之間等)。由于沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法,在開(kāi)展相關(guān)研究時(shí),建議提供試驗(yàn)方法、試驗(yàn)參數(shù)、試驗(yàn)裝置設(shè)計(jì)等相關(guān)確定依據(jù)。對(duì)于試驗(yàn)結(jié)果,應(yīng)提供充分的支持性資料證明結(jié)果的臨床可接受性。對(duì)于該類復(fù)合涂層,在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中需規(guī)定復(fù)合涂層的粘接強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、涂層表面質(zhì)量、涂層表面粗糙度和厚度。