1、申請(qǐng)表
2、證明性文件
3、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明
4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
5、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求
6、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
7、變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
8、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
9、符合性聲明
以上便是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更時(shí)需要哪些文件的主要內(nèi)容，您在進(jìn)行變更前需要了解好準(zhǔn)備哪些文件，以免在變更手續(xù)進(jìn)行時(shí)出現(xiàn)不必要的麻煩。
