2020年醫(yī)療器械飛行檢查不合格項盤點

時間：2024-12-04


一、機構和人員


序號	不合格項描述
1	企業(yè)負責人未對20**年企業(yè)質量管理體系運行情況進行評估
2	企業(yè)未提供文件發(fā)放實施前培訓記錄
3	個別進入潔凈區(qū)的工作人員未進行微生物知識培訓，且無相關培訓計劃
4	生產包裝工伍小蘭未進行健康體檢。
5	經現(xiàn)場觀察及詢問企業(yè)生產負責人，該企業(yè)操作人員進入潔凈間需戴一次性無菌手套，但未在人員進出潔凈區(qū)管理規(guī)程中明確戴手套相關要求。
6	企業(yè)組織架構圖中，生產部、質量部和銷售部對成品庫的管理職責和權限不明確。
7	企業(yè)對營銷總監(jiān)崗位要求為醫(yī)藥管理相關專業(yè)大學本科學歷，但現(xiàn)任營銷總監(jiān)為寶石鑒定與貿易專業(yè)大專學歷，與文件要求不符。
8	企業(yè)質量手冊的組織機構圖和質量管理體系機構圖中均無管理者代表的標識。
9	生產部門負責人對設備管理不熟悉，不能正確回答車間現(xiàn)場的設備狀態(tài)標識管理規(guī)定和制水空調等設備工作方式。
10	潔凈車間現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)1名調節(jié)與貼標區(qū)操作員工無健康合格證或體檢報告。
11	企業(yè)質管部人員配備不足，3名人員中1名為管理者代表兼質管部經理，2名為專職化驗員。
12	管理者代表、品管部和質量法務部共同履行質量管理職責，管理者代表被授權放行醫(yī)療器械。企業(yè)質量手冊中管理者代表、品管部和質量法務部均未明確授權上述人員和部門獨立行使職能，對產品質量相關事宜負有決策權利。
13	管理者代表的任命文件無正式文件編號且存在兩種不同版本。
14	現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有管理人員未遵守《工藝衛(wèi)生、工藝紀律管理及處罰規(guī)定》，將手機帶入潔凈區(qū)。
15	未提供部分滅菌操作人員、組裝操作人員體檢報告。
16	查潔凈間組裝車間，多名操作工人指甲很長且指甲縫有黑色泥垢油污。
17*	質量部某專職檢驗員不具備所從事物理、化學、生物檢驗的專業(yè)知識背景，現(xiàn)場提問無法完整回答純化水檢查項目和產品出廠檢驗要求。
18	陪同人員戴戒指、手表，生產負責人帶筆記本、筆、手機進入潔凈區(qū)。組裝車間的操作人員只使用一種消毒劑，75%酒精，未定期更換。男更衣間的手消毒液配置日期20年12月1日，效期20年12月30日，仍在使用。
19	企業(yè)現(xiàn)行有效的質量手冊發(fā)布實施日期20年5月10日，管理者代表為；在企業(yè)的人員任命文件（第20年第1號）任命***為管理者代表。
20	質量部經理不熟悉法規(guī)規(guī)定的陽性對照所需的檢測設備；現(xiàn)場要求其操作電子天平，未進行天平校準直接出示數據。
21	潔凈車間某員工的健康證已于20**年6月過期。
22	從企業(yè)人員花名冊隨機抽取注射器注塑工段部分員工均無健康證；抽取注射器組裝工段部分員工健康證已過期。
23	企業(yè)品質部人員與生產產品規(guī)模不匹配。
24	企業(yè)有組織結構圖，但未覆蓋所有部門，如技術部；也未明確各部門在質量管理的相互關系。
25	企業(yè)負責人未參與質量體系管理,授權給總經理負責所有工作運行,確保質量管理體系工作持續(xù)有效運行,提供一切支持的資源。但總經理沒有生產質量管理工作經歷,不能確保質量管理體系有效運行所需的人力資源,基礎設施和工作環(huán)境。
26	無消毒劑配制領用記錄，無手消毒記錄。
27	《潔凈服管理規(guī)定》LYKJ-QM-6.7要求潔凈服應編號管理、有狀態(tài)標識，現(xiàn)場檢查見潔凈服未編號、無清潔狀態(tài)及清洗日期等標識。
28	企業(yè)某新入職設備管理員尚未進行衛(wèi)生和微生物與基礎知識的培訓。
29	現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)人員裸手操作，僅使用一種消毒劑。公司對手消毒間隔時間及消毒劑種類更換要求無文件規(guī)定；潔凈區(qū)內個別操作人員留有長指甲，直接接觸產品。
30	公司規(guī)定潔凈區(qū)生產人員穿連體潔凈工作服，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)部分員工穿著未包覆膝蓋以下的參觀服，公司解釋這些員工為新入職員工，其潔凈工作服尚未定制完成。
31	生產部經理為大專學歷，不符合《員工任職基本要求》（文件編號MA-HR-06-01）中規(guī)定的生產部負責人應為本科及以上學歷的要求。
二、廠房和設施
序號	不合格項描述
1	成品儲存冷凍冰箱放置在外包區(qū)。
2	空氣凈化系統(tǒng)未進行確認和驗證，未進行初中效壓差監(jiān)控；空調凈化系統(tǒng)不連續(xù)運行，未對再次開啟運行條件進行確認。
3	PEG6000未規(guī)定使用期限。
4	換鞋間、緩沖間走廊、女一更、女二更照明燈損壞不亮。
5	查看《消毒劑的配制及使用規(guī)程》，其中規(guī)定由95%濃度乙醇配制成為75%乙醇，配置后不超過48小時，消毒劑定期更換，每月更換，未能提供48小時及每月更換的驗證記錄。詢問企業(yè)管代，稱現(xiàn)在使用消毒劑為購買的75%乙醇成品，查閱消毒劑領用記錄，發(fā)現(xiàn)2月1日領用1桶75%乙醇后，2月3日至2月8日一直在使用，與文件規(guī)定不符。
6	企業(yè)管代稱進入潔凈間生產操作均需戴手套，無裸手操作，查看《人員進出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程》，未明確規(guī)定人員進入潔凈區(qū)需戴手套。
7	查看《工作服管理規(guī)程》，其中規(guī)定十萬級工作服清洗后存放超過3天，使用前需重新清洗，且潔凈服清洗后放入潔凈袋保存，貼上標簽，表明清洗日期、有效期。現(xiàn)場查看未穿用潔凈服及包裝上未標注標簽，詢問企業(yè)生產負責人，稱工作服一般清洗存放后超過7天，使用前才重新清洗，與文件規(guī)定不符。
8	凈化車間門口防鼠板與門框和墻壁間存在較大空隙，且不固定。
9	未能提供十萬級潔凈間的檢驗報告，未能按照《沉降菌監(jiān)測制度》提供沉降菌的監(jiān)測記錄。
10	現(xiàn)場查看發(fā)現(xiàn)陰性、陽性質粒的分裝在十萬級下的生物安全柜內進行，未制定生物安全柜的使用、維護或監(jiān)測相關制度或規(guī)程，未能提供生物安全柜有關微生物的檢測或監(jiān)測結果，以證明其內操作環(huán)境相當于或高于10000級潔凈度級別。
11	十萬級潔凈生產車間內的組裝間天花板有漏水和維補痕跡，有銹跡。
12	《空調凈化系統(tǒng)清潔維修保養(yǎng)管理制度》（文件編號：Q/SYS/SB/ZD-2008-124）規(guī)定初效每個月清洗一次，中效三個月清洗一次，高效過濾器每年監(jiān)測完整性，但企業(yè)實際對初、中效每年更換，實際也未監(jiān)測高效過濾器的完整性；企業(yè)生產體外診斷試劑產品具有不連續(xù)性，空氣凈化系統(tǒng)停機時間較長，企業(yè)尚未對不同停機時間后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)所需采取的措施進行相應的驗證和規(guī)定。
13	企業(yè)工藝用水為符合《藥典》規(guī)定的純化水，企業(yè)在20**年10月進行過水系統(tǒng)驗證，但未對純化水的全性能檢測周期進行規(guī)定，伺候也一直未做全性能檢測。
14	《容器具管理制度》（文件編號：Q/SYS/SB/ZD-2008-052）規(guī)定已清潔和未清潔的容器具應嚴格分開，分區(qū)存放，并由明顯的狀態(tài)標識，在生產現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)并未對已清潔的容器具進行標識。
15	人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）產品儲存要求為-20±5℃，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)成品冰箱溫度記錄數據為-36.2℃、-0.71℃，外包裝間的冰柜顯示溫度-28.3℃。
16	二樓的外包間傳遞窗和工藝用水制水間的入口均位于員工進餐休息室。
17	企業(yè)的危險化學品庫位于理化檢測室內，無通風和消防等措施，《化學危險品管理規(guī)程》規(guī)定的管理者職責不明確。
18	未對人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）產品的運輸溫度進行跟蹤監(jiān)控。
19	《生產工藝標準操作規(guī)程》6.3.6條規(guī)定：部分中間品若暫存超過48小時則轉入-20℃保存。企業(yè)未對中間品存放時限進行驗證。
20	《物料平衡管理制度》（文件編號：TX-GL-06-13）未對各種關鍵物料平衡時的正常可接受范圍作出規(guī)定。
21	企業(yè)生產工序中有一“干燥”環(huán)節(jié)，但企業(yè)尚未對干燥間的溫濕度分布均勻性以及可能對生產過程的影響進行驗證評估。
22	企業(yè)生產體外診斷試劑產品具有不連續(xù)性，空氣凈化系統(tǒng)停機時間較長，企業(yè)尚未對不同停機時間后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)所需采取的措施進行相應的驗證和規(guī)定。
23	萬級、十萬級潔凈區(qū)工鞋存放在一般控制區(qū)的更鞋柜，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有工人在一般控制區(qū)更鞋后進入潔凈區(qū)。
24	萬級潔凈區(qū)潔凈服不能包蓋腳部，不能阻留人體脫落物。
25	成品庫、原材料庫無溫濕度調控措施。
26	萬級與十萬級通過緩沖間連接，未監(jiān)控萬級與十萬級之間的靜壓差。
27	純化水日常監(jiān)測項目的操作與《純化水檢驗操作規(guī)程》規(guī)定不一致，如未進行酸堿度的監(jiān)測，未在規(guī)定取樣點進行取水。
28	企業(yè)未對空調凈化機組中效過濾器進行壓差監(jiān)控。
29	企業(yè)自校準溫濕度計所采用的方法我非標方法，未經驗證。
30	產品工藝用水制水設備設置在潔凈車間內，該制水間地面有積水。
31	企業(yè)采用紫外燈對潔凈車間進行消毒，未對消毒效果進行有效驗證。
32	未對潔凈車間工藝用水儲水桶進行清洗消毒記錄。
33	AFU產品配置用桶未按《生產用容器具清洗作業(yè)指導書》（GM-ZY-0803）規(guī)定干燥存放。
34	企業(yè)通過K值校準方法，校準待測物濃度，未建立量值溯源程序。
35	未建立檢驗用品質控品臺賬及使用記錄，質控品主要技術指標缺失。
36	現(xiàn)場檢查企業(yè)一樓包裝車間時，發(fā)現(xiàn)不同規(guī)格產品隨意擺放、車間環(huán)境臟亂差
37	查企業(yè)20**年10月的滅菌器再驗證方案，其中生物指示劑試驗驗證目的描述為微生物存活率≤10-5，與無菌保證水平SAL10-6規(guī)定不一致。
38	鏡片末道清洗在十萬級潔凈區(qū)，末道清洗前后均使用同一轉盒轉運鏡片?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)周轉盒存放在非潔凈區(qū)，企業(yè)未制定周轉盒清洗規(guī)程，也未能提供清洗記錄。
39	現(xiàn)場檢查潔凈區(qū)內鏡片分揀、內包間時正值下班時間，工人已離開，剩余半成品無防護措施，企業(yè)未按規(guī)定清場。
40	查實驗室現(xiàn)場，陽性對照間為正壓設置。
41	檢驗室一更換鞋處放置一標識有“待洗無菌服”字樣的塑料桶，桶內裝滿未經防護處理的工作服。企業(yè)潔凈服管理規(guī)定，萬級無菌服應在萬級洗衣機清洗，十萬級應在十萬級洗衣間清洗。查該公司實驗室無菌服清洗記錄，確認實驗室無菌服在十萬級生產車間內的洗衣間進行清洗，未執(zhí)行有關規(guī)定。
42	查留樣庫，設置在*公司樓內，與*公司留樣間共用，留樣間屋頂漏水。
43	在十萬級潔凈間的精洗間現(xiàn)場未見清洗操作規(guī)程，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)用純化水與洗潔精洗鏡片，但企業(yè)未做洗潔精對產品質量影響以及殘留量的驗證。
44	半成品庫房管理混亂，合格品區(qū)、待驗區(qū)等標識不明確，同時有成品批號為20**0905產品放在半成品庫。
45	潔凈區(qū)內，用于消毒裸手的儀器未標注內含消毒劑的種類、配置日期、失效期的信息。
46	成品庫中未設置待驗區(qū)。
47	《清掃衛(wèi)生管理規(guī)定》規(guī)定的潔凈區(qū)消毒方法和要求與《無菌生產衛(wèi)生管理程序書》規(guī)定的內容不一致。
48	查“工位器具清洗操作規(guī)程G-93-01”，未明確清洗后的工位器具標識的方法，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)清洗間擺放的工位器具。
49	企業(yè)《暫存間管理規(guī)程》只對中間品的存放管理進行規(guī)定，未對存放在暫存間的所有物料（如：現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的一次性無菌手套、滅菌袋、四氫呋喃、異丙醇、酒精等）管理提出明確要求。
50	原材料待檢室存有留樣產品（批號為81450的球囊管）。
51	原材料庫中合格品區(qū)和不合格品區(qū)標識不明顯。
52	萬級潔凈區(qū)容器清洗間存放的、用于盛裝支架清洗介質的玻璃器皿無清洗后狀態(tài)標識。
53	企業(yè)《工藝用水管理規(guī)程》規(guī)定的氯、PH值、氨監(jiān)測項目的監(jiān)測要求與實際日常監(jiān)測的《純化水設備日常運行與檢查記錄》中的內容不一致。
54	企業(yè)制定的“潔凈環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程”中未規(guī)定風速為百級潔凈區(qū)的日常監(jiān)測項目，也無百級潔凈區(qū)（噴涂和配藥）風速項目的日常監(jiān)測記錄。
55	潔凈車間的配液室內排水管直接與外界連通，無空氣阻斷裝置。
56	查看企業(yè)制水車間，后制水室內不銹鋼純化水貯槽底部有滴狀漏水。
57*	末道清洗包裝生產和生物實驗室分別設置一套空氣凈化系統(tǒng)，經初、中效處理后的空氣經由1個1㎡左右的房間，房間內裝有空調器室內機、臭氧發(fā)生器。房間在非控制區(qū)內，開有門，分別設置在庫房和普通生產區(qū)。
58	貼標間、物理實驗室、化學實驗室、空調機組維護、維修口均設在成品庫內，人員進出均途經庫房，相互間有影響，存在質量安全隱患。
59	空氣凈化系統(tǒng)機組安裝在廠房技術夾層，維護、維修口設在成品庫，人員進出橫穿成品庫房并架設梯子，存在影響產品質量及安全隱患。
60	貼標簽車間多批號產品進行貼簽加工，未有明顯區(qū)域劃分。
61	待檢產品未按規(guī)定放置在待驗區(qū)，無標識，無請檢單、出庫單等單據。成品庫臺帳不能反映入、出庫情況，僅能反映庫存數量。
62	空調系統(tǒng)標準操作程序規(guī)定壓差不超過初始壓差2倍,實際執(zhí)行初中效壓差10～150,中高效壓差30～250。
63	注射用水點存在死水段，且未明確規(guī)定取水時如何避免死水的措施。
64	負壓檢漏儀未按照《負壓檢漏儀校準規(guī)程》進行校準。
65	空氣壓縮系統(tǒng)（YEP000020）壓力表（PO21、P022）未校準。
66	微生物限度室內的微粒測試儀所使用的純化水，從周一（4月10日）放置進微生物限度室，存放至今。
67	復合膜袋技術規(guī)格書未規(guī)定初始污染菌、細菌內毒素等要求，且未針對采購物品去除細菌內毒素處理制定相關作業(yè)指導書。
68	十萬級潔凈車間的工位間內擦地與擦墻的抹布無法區(qū)分;擦工作臺與擦設備的抹布共用。
69	工藝用水檢驗管理規(guī)程 BGI-SMP-ZL-032規(guī)定每月對所有出水點純化水進行全檢。該企業(yè)有24個純化水出水口，查20**年1月純化水全檢記錄（BGI-SL-ZL-006）僅有6個出水口記錄。
70	現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)原料庫超低溫冰箱、萬級潔凈廠房陰性制備室工作冰箱、理化檢驗室內工作冰箱等地方科研用試劑與生產用試劑混放，且未設置有效標識區(qū)別；檢測室冰箱內數十盒磁珠（多批次）混放；潔凈區(qū)中間品庫冰箱內半瓶未分裝磁珠無狀態(tài)標識。
71	生產潔凈區(qū)一間配液室與走廊之間的壓差計在開門狀態(tài)下不能復零；PCR檢驗室中進行陰性血清和質粒操作的樣本處理間、PCR前(后)酶間、PCR擴增間等與外界無壓力顯示裝置。
72	衣服清洗、消毒管理規(guī)定（FRKM/QG6.4-04 B/0）中未制定無菌工作服的清洗、整理和滅菌后的貯存要求。
73	企業(yè)產品內包裝間和外包裝間的雙層傳遞窗旁壓差計指示壓差為負壓。
74	5月24日下午企業(yè)空調系統(tǒng)控制主機上顯示潔凈廠房回風口相對濕度為65.9%，5月25日上午查看在潔凈廠房內中轉品庫的溫濕度記錄本，沒有24日的記錄。
75	潔凈廠房內壓縮空氣用于注塑件上微粒的清理，屬于與產品表面直接接觸的氣體，但沒有開展對產品影響程度的驗證。
76	潔凈車間內中間品庫房內沒有待驗區(qū)標識。
77	工廠旁有施工工地，對廠區(qū)空氣污染的影響，企業(yè)未進行評估和驗證。
78	陽性對照間與緩沖走廊之間的壓差為正壓。
79	現(xiàn)場檢查一樓注塑車間的粒料間濕度為69%，企業(yè)程序文件工作環(huán)境和污染控制程序（YY/CX 6.4-00）中規(guī)定的濕度為“45%—65%”。
80	一樓注塑車間男一更壓差表顯示2帕。
81	潔凈和無菌工作服管理制度（YY/GL6.4-04）中規(guī)定：“潔凈工作服洗滌程序：用自來水加洗衣液滾洗-用純化水進行漂洗-甩干-紫外線燈消毒40分鐘”，實際操作中未記錄紫外燈使用時間。
82	包裝材料庫內內包裝材料箱堆放雜亂擁擠，盛放接觸產品的塑封盒、透析紙等內包裝材料的包裝袋敞開未密封，直接通過物流通道進入潔凈區(qū)內包裝間；塑料件、金屬加工件倉庫內的部分物料如的入出庫臺賬記錄與實際庫存物料、現(xiàn)場貨位卡記載的數量不一致。
83	無菌檢驗室的空調凈化系統(tǒng)安裝于無菌檢驗室頂部夾層隔板間的全封閉空間，無法開展日常操作維護保養(yǎng)；凈化系統(tǒng)的送風管道與工作、生活區(qū)空調管道不能識別和區(qū)分。
84*	1.企業(yè)規(guī)定產品護帽等零部件使用注射用水精洗，現(xiàn)場查見注射用水采用常溫、不循環(huán)方式貯存。
84*	2.十萬級潔凈區(qū)清洗間內注射用水和潔具間內純化水管路存在死水段。
85	20**年1月1-2日企業(yè)對潔凈區(qū)進行了改建，將原辦公室改建為十萬級潔凈區(qū)，用于無紡布裁剪和消毒棒粘結。企業(yè)僅提供了辦公室簽發(fā)批準的《基建維修單》，未提供企業(yè)《工程變更管理制度》（編號：SJ/ZD-45）要求的由生產部、技術部、設備部、質量管理部和法規(guī)部審核簽發(fā)的《工程變更申請單》、變更驗證方案和報告。
86	未按規(guī)定區(qū)域存放一次性使用電子鎮(zhèn)痛泵控制裝置零部件并進行標識。
87	1.十萬級潔凈區(qū)照明燈具內有昆蟲。
87	2.十萬級潔凈區(qū)男二更和洗手區(qū)域之間的門向潔凈度低的方向開啟。
88	十萬級潔凈區(qū)一車間二樓與一樓非潔凈區(qū)包裝間之間設置了成品滑道，用于傳遞成品，但潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)間僅有一扇門密閉。傳遞成品時門開啟，潔凈區(qū)直接與非潔凈區(qū)聯(lián)通，現(xiàn)場查見壓差計顯示為1帕。
89*	企業(yè)自20年3月29日結余1.98噸無水乙醇，至5月6日用盡。經了解企業(yè)每月用無水乙醇約2噸左右；路東側外環(huán)線北側廠址有一約10平米左右的危險品庫無乙醇儲存；物料負責人稱乙醇均儲存于科工貿園區(qū)*街18號-4號廠區(qū)，檢查組現(xiàn)場檢查該廠區(qū)無危險品庫，乙醇儲存區(qū)為車間內的一條通道，通道口門上有一標示寫明“乙醇暫存”，現(xiàn)場未見乙醇。企業(yè)每月所用無水乙醇數量大，無適宜的危險品儲存區(qū)。
90	男一更與二更之間壓差計未歸零；女一更與二更之間壓差計損壞，門不能密閉；中間庫的物料傳遞窗兩側可同時開啟；粒料混料崗位現(xiàn)場無稱量器具，如磅秤、量筒等。
91	20年《純化水系統(tǒng)驗證報告》中規(guī)定總送水口、總回水口每天取樣進行化學檢測和微生物檢查，驗證報告附表僅有20年5月30日、6月6日、6月13日檢驗報告，且未標注取水點；現(xiàn)場清洗間打開純化水使用點開關，流出的水呈鐵銹色。
92	粒料庫堆放的試驗用粒料無標識；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室抽屜中供檢驗員培訓用的失效鱟試劑與合格品混放。
93	原材料庫墻面滲水，地上有積水，防潮通風設施不足。
94	一次性使用血液灌流器初包裝封口工序未按照要求放置在凈化車間內。
95	安全門玻璃非鋼化玻璃，為普通玻璃，緊急情況下影響出口使用。
96	注射器注塑車間為水磨石地面，易起塵，有污漬。
97	注射器車間中間品庫面積小，部分應入中間品庫產品放置于注射器生產車間。
98	粉碎車間墻壁上電線管道未完全密封，有縫隙。
99	洗衣間內有木質臺面桌子使用。
100	查企業(yè)外包間，未設置防蚊蠅設施。
101	查潔凈間，組裝間操作臺玻璃臺面有破損；洗衣間、進料間墻面有銹跡和脫落。
102	血液灌流器在潔凈車間生產工序從分裝（百級）、到擰蓋（萬級）、又到注水（百級），工序布局交叉。
103	潔凈區(qū)十萬級更衣間實時濕度值為80%、潔凈區(qū)暫存間濕度為85%。
104	萬級潔凈區(qū)內封口操作臺表面有數處油漆剝落。
105*	注塑、擠塑車間的粒料通過粉碎車間的拌料間進入車間。
106*	抽查20**年3月19日對回水口3的純化水檢測報告出具的總有機碳和氨的檢測結果為合格，但企業(yè)不具備檢測能力。
107	潔凈車間內的組裝車間空調出風口（高效）存在滴水現(xiàn)象。
108	潔凈車間內組裝車間發(fā)現(xiàn)有蒼蠅。
109	潔凈車間入口處安裝有壓差計，但開關門無任何反應。潔凈車間內的生產車間包括粉料車間，均未安裝指示壓差裝置。
110	潔凈區(qū)洗衣間水槽內有不同顏色的抹布，無標識，企業(yè)陪同人員解釋為待清洗抹布；晾衣桿上掛的潔凈服無任何標識，還掛有潔凈室外的工作服；工位器具間放置的周轉箱無任何標識；工作鞋在工位器具間清洗；潔具間放置的抹布、拖布無標識。
111	注塑間、粉料間沒有安裝溫濕度裝置。
112	粉料間和注塑間之間的門，未向潔凈度高的方向開啟。
113	雜物堆放在原材料庫標識為不合格和召回的區(qū)域內。
114	潔凈室的安全門外有帶鎖的推拉門和超過20厘米的臺階。
115	工位器具間的洗槽內有拖布，洗衣間的晾衣桿上有抹布。
116	潔凈車間的注塑間、粉料間、拌料間內查見若干周轉箱內放置有粒料、內包材、生產后的邊角廢料。
117	潔凈室內的內包間和潔凈室外的外包間通過物流通道相通，無壓差監(jiān)測裝置；潔凈車間內的生產車間包括粉料車間，均未安裝指示壓差的裝置。
118	生產廠區(qū)有雜草、積水和建筑垃圾；環(huán)氧乙烷氣體存放區(qū)設置在工人宿舍隔壁，無相應防護措施；留樣室設置在企業(yè)廚房隔壁。
119	潔凈區(qū)配料室中的三個回風口處均加裝了儲物柜，并將回風口移至儲物柜上，柜內存放化學試劑；潔凈區(qū)洗衣間唯一回風口被洗衣機遮擋。
120	裸手消毒使用的新潔爾滅已于20**年3月過期。
121	企業(yè)未對與產品使用表面直接接觸的氣體對產品所造成的影響進行評價或驗證。
122	潔凈區(qū)生產用冷卻水排出管直接與外界相通。
123	男二更、中間庫溫濕度儀分別顯示溫度為28.4度、29.3度。
124	生物學檢驗室使用的無菌工作服在普通環(huán)境下清洗。
125	男一更間壓力表在門開啟后無法歸零。外包間與潔凈區(qū)間壓力表損壞。生物學檢測室與外界壓差小于10Pa。
126	成品庫與解析區(qū)、EO滅菌柜處于同一建筑體內，庫內溫濕度較高，缺乏有效的通風設施。車間暫存區(qū)域僅標明合格品區(qū)，現(xiàn)場未見不合格品、返工、返修、報廢區(qū)標識。
127	化學試劑貯存室無溫濕度控制設備。
128	成品庫沒有設置不合格、退貨或召回區(qū)。
129	廠房缺乏防鼠設施。
130	原材料、半成品庫面積偏小，不能滿足規(guī)模生產需要。
131	萬級潔凈間的內包間和手消毒間內有兩個?；饭?，存有大量丙酮、異丙醇、無水乙醇、75%酒精等。
132	初包裝材料（吸塑盒）的供方生產環(huán)境為ISO8級（十萬級），不符合無菌指導原則中2.13.1產品生產環(huán)境的潔凈度級別（萬級）相同的原則。
133	原材料庫房擁擠，部分原材料（如鈦棒）直接放置地板上，貨架緊挨墻壁，未做到隔墻離地。原材料庫無防潮、防污染設備，不符合工作環(huán)境控制程序（QJH07-20**,1.0版）的規(guī)定。
134	查化學試劑倉庫，檢查時空調顯示的溫度為28℃，企業(yè)未對溫濕度進行記錄，庫房存放有應當陰涼、干燥、通風保存的化學試劑（如分析純氫氧化鈉）。
135	查潔凈車間的包材暫存間，傳遞窗（包材入口傳遞窗2F-03）與非潔凈區(qū)相連，無指示壓差的裝置。
136	企業(yè)未設置物料傳遞緩沖間，采用傳遞窗,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)傳遞窗內無送風,不能有效起到潔凈室(物料暫存間和操作間II)和非潔凈室(外包室)緩沖,也不利于物料脫外包進入潔凈區(qū)的凈化。
137	PICC生產車間20**年5月二更中新建潔具間，潔具間未設回風，直排至二更。
138	操作間I導管末道清洗(無菌注射用水)后采用吹干工藝，對吹干工藝使用的壓縮空氣對產品造成的影響未明確規(guī)定，企業(yè)提交的工藝用氣驗證報告未明確覆蓋該核心用氣點。
139	潔凈生產區(qū)的半成品暫存間的貨架頂板上存放腔靜脈濾器半成品，距離天花板及出風口過近，影響送風效果。
140	潔凈生產區(qū)內包間內的傳遞窗與非潔凈區(qū)相連，無指示壓差裝置。
141	潔凈生產區(qū)精洗間的地漏未清潔，查《潔凈區(qū)衛(wèi)生管理》(LT/AD/PM15)未對地漏清潔、維護作出規(guī)定。
142	潔凈室空氣凈化系統(tǒng)新風采風與潔凈室回風共用一個管道進入風機機組系統(tǒng)。
143	化學物品室位于生物處理車間內，其中儲存氯仿、鹽酸（標簽已腐蝕），沒有帳卡。
144	冷凍狀態(tài)的牛骨原材料轉至待驗區(qū)，但待驗區(qū)無冷凍儲存設施，僅為普通劃線區(qū)域。
145	潔凈室中潔具間沒有設置用水點、清洗潔具的水池。
146	生產環(huán)境不整潔,車間與待建區(qū)(目前用作員工運動場所)未有效隔離,對脫外包室和烘料室造成了污染。
147	潔凈區(qū)中轉庫、工具間面積不足,物料混亂堆放。
148	產品儲存委托集團公司倉庫統(tǒng)一管理,現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)3個倉庫,其中2個倉庫物料散亂堆放,沒有管理和監(jiān)控。
149	現(xiàn)場檢查壓差表,中轉庫和擠注間(潔凈區(qū))和脫外包室(室外大氣)靜壓差不足10帕。
150	企業(yè)未設置物料傳遞緩沖間,采用傳遞窗,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)傳遞窗內無送風,不能有效起到潔凈室(物料暫存間,管路車間和擠注間)和非潔凈室的緩沖作用,也不利于物料脫外包進入潔凈區(qū)的凈化。
151	潔凈區(qū)洗手室、擠注間等區(qū)域的地漏未有效液封。
152	測漏工序采用的壓縮空氣不能證明經過凈化處理,該氣體與產品使用表面直接接觸,企業(yè)不能提交對產品影響程度的驗證和控制文件。
153	解析間封閉，不通風。
154	生產空間與產品生產規(guī)模不匹配。
155	原材料庫無冷藏設備，重要原材料玻璃酸鈉粉分別儲存在生產區(qū)冰箱和質量檢驗室的冰箱內。中間品未儲存在中間品庫內，中間品庫與生產規(guī)模不匹配。成品庫內透明質酸鈉不合格品、退貨未按儲存要求存放。
156	生產線及測試環(huán)節(jié)布置有打印機、掃描儀、電腦主機等設備且相對集中，該產品的使用條件中有電磁兼容要求，未見對電磁干擾風險的控制措施。
157	編號232301176的物料儲存在顯示17.5℃的生化培養(yǎng)箱內，但標識為冷藏。
158	氯化鈉原材料庫無調濕及降溫設施，該原料要求陰涼、干燥儲存。A劑配置間地面部分螺釘出現(xiàn)銹蝕現(xiàn)象。
159	生產血液透析濃縮液的潔凈車間抹布、拖把等清潔用品堆放在車間臺面，未按照企業(yè)《十萬級潔凈區(qū)潔具操作規(guī)程》存放入潔具室；地面多處破損；進料室和進桶室門鎖損壞，無法關嚴。
160	位于西青區(qū)中北工業(yè)園的庫房空間不能滿足現(xiàn)有成品及原材料的儲存需求，庫房外的露天空地上堆放有血液透析濃縮液成品、氯化鈉原料及用于裝血液透析濃縮液的空塑料桶。
161	20**年底對廠房的凈化系統(tǒng)進行改造，增加一組空調，未對更改進行驗證。
162	原材料倉庫待驗區(qū)用一張印有待驗的可移動A4紙置于一堆物品上，未設置固定區(qū)域。
163	微生物限度室一更與室外壓差表已壞，無示值。
164	凈化車間內無工位器具清洗區(qū)域，在非凈化區(qū)進行清洗后再經過消毒烘干傳入凈化車間。
165	空調機組設置在封閉的空間內，新風口對封閉玻璃窗。男一更和男二更壓差表損壞、一更和二更壓差表為8Pa，凈化車間部分回風口過濾網破損，放置的消防設施遮擋生產區(qū)回風口。
166	女一更無防止昆蟲進入的設施。
167	十萬級凈化車間“洗衣間”下水管道口未封閉。
168	原材料庫溫濕度計安裝位置不適當，未裝在濕度變化較大的窗邊。
169	殼聚糖顆粒分裝、外包和裝箱等操作均置于一個ISO14644標準的8級房間（約20平方米）。人員和物料同一進出通道。人員在無凈化的更衣室（約3.08平方米）佩戴鼻罩，穿著一次性潔凈工作服，直接進入操作間。物料在更衣室脫外包進入潔凈操作間，但沒有書面操作規(guī)程。現(xiàn)場檢查時，僅一人在操作間進行制袋，同時做外觀檢查和稱重。
169	公司應采取相應措施防止人員與物料的相互影響，防止外包裝對潔凈區(qū)及其內包裝的影響，以及確保人員操作差錯能夠被及時糾正。
170	公司采用制袋灌裝一體機，殼聚糖原料經真空虹吸進入灌裝筒，未見捕吸塵設施?，F(xiàn)場檢查時，正在制袋操作，未有灌裝操作，但可見灌裝機身有粉塵。公司解釋生產操作過程會產生粉塵，定期監(jiān)測潔凈室符合要求。
170	鑒于該潔凈操作間分裝、外包和裝箱等工序較多，公司應采取有效措施控制粉塵污染，控制外包裝箱對潔凈環(huán)境的影響。
171	公司將標簽、包裝單獨存放在帶密碼鎖的房間內，密碼僅庫房人員知道。庫房管理文件未對密碼管理作出規(guī)定。
172	原料倉庫溫度控制要求為16-25°C，但未見溫度控制設施。原料倉庫部分區(qū)域的屋頂為透明材質，可能使聚氨酯泡沫墊等高分子材料存在光照老化的風險。
173	不合格品中心靜脈導管產品編號3843.09批號50022216未放置在不合格品區(qū)；滅菌后待放行的3ml螺口注射器批號20**0520放置在不合格品區(qū)；外包材放置在成品區(qū)。
174	原料倉儲區(qū)使用的木墊板，偶見蜘蛛網。
175	原材料倉庫A類物料區(qū)存放檢驗設備（耐壓測試儀），未按倉儲要求分區(qū)存放。
176	純化水系統(tǒng)設置在十萬級生產區(qū)內，與配液間連通；潔凈區(qū)未設置稱量區(qū)域，十萬級吹瓶間有冷凝式空氣干燥機機組和壓縮空氣的前置過濾裝置，吹瓶間墻上掛有已停用的壁掛式空調，未設置容器具的清洗存放間，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得相互妨礙的要求。
177	企業(yè)未配備檢驗所需的陽性對照檢測室和生物安全柜，無純化水檢測用的薄膜過濾器設備，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施的要求。
三、設備
三、設備
序號	不合格項描述
1	查企業(yè)生產記錄，最大組分配置量為105ml，配置用設備為1ml移液器，不能有效控制人為操作差錯；《生物安全柜清潔維護標準操作規(guī)程》（SOP-02-002）規(guī)定每年更換紫外燈及性能確認，企業(yè)不能提供相關記錄。
2	企業(yè)提供的2-10µL移液器檢定報告顯示計量用具為萬分之一天平；2µL移液器實測值為1.8µL，超過其誤差2%范圍規(guī)定，未對檢定報告有效性進行確認。
3	檢查20**年1~3月主要原料存放冰箱的溫度監(jiān)測記錄發(fā)現(xiàn)，某個相關記錄人員在休假期間的簽字記錄，經了解企業(yè)不具備遠程實時監(jiān)控的設施，不符合實際情況。
4	在生產模具干燥車間，查看電熱鼓風干燥箱操作清潔保養(yǎng)規(guī)程，規(guī)程上規(guī)定設定溫度為120℃，時間為120分鐘，但現(xiàn)場查看設備運行記錄寫為運行時間9:00，結束時間20:00，共11個小時，與規(guī)定的120分鐘不符。
5	編號為QR-SC-6.3-04,20**年2月的生產車間空調系統(tǒng)《設備運行記錄》表中：1.相關人員未簽字；2.臭氧發(fā)生器只記錄了運行時間；3.只記錄了運行參數的數值，沒有項目和單位。
6	《工藝用氣管理制度》中規(guī)定應按《空氣壓縮機操作與維護保養(yǎng)規(guī)定》對空氣壓縮機進行使用和維護保養(yǎng)，實際使用文件《空氣壓縮機操作規(guī)程及日常點檢項目》
7	制造隱形眼鏡用金屬模具放在專柜保存，但企業(yè)未規(guī)定模具的使用壽命、更換的時間與頻次。
8	企業(yè)隱形眼鏡濕熱滅菌記錄不完善，在設備運行記錄中只標有運行時間、結束時間，未記錄滅菌實際運行參數。
9	查現(xiàn)場及20**年設備臺帳，記錄編號：FM-QP-005-02-A/0，SB-YB-CX-01、02、04、11、14等車削儀已停用，臺帳中未體現(xiàn)停用信息，未提供設備停用的相關審批記錄。
10	查現(xiàn)場，電子天平、風速儀、塵埃粒子計數器等檢驗器具于20**年4月13日到效期，未送檢。
11	理化實驗室發(fā)現(xiàn)部分電子天平使用環(huán)境不符合要求（置于橡膠墊上使用）。
12	企業(yè)編號為FIF-03的空調機組中效壓差記錄顯示：初始壓差為85Pa，正常范圍80-200Pa，4月1日～4月12日壓差值均記錄為85Pa。檢查當日（4月13日）中效壓差表顯示其壓差值實際為65Pa，不在規(guī)定范圍內。
13	十萬級潔凈車間分裝室內存放與生產無關的自動封膜儀等設備。
14	企業(yè)原料庫中配置有除濕機，但沒有操作記錄。
15	規(guī)范第二十三條原材料檢驗室中一臺硬度計上，檢定標識顯示已過有效期，質量管理人員確認還未送檢。注塑車間里壓縮空氣設備上壓力表未進行校準。
16	企業(yè)潔凈區(qū)監(jiān)測規(guī)程規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)停機超過7天再開機需要進行全項檢測，但只開展了停機2天再開機的驗證。
17	企業(yè)潔凈車間的印刷間安裝了印刷機，用于注塑件的標識印刷，機器上油污多，且不易清潔處理。
18	生產現(xiàn)場的生產設備狀態(tài)標識不統(tǒng)一，有兩種版本的狀態(tài)標識，對正運行的生產設備，一種標識是“運行”，另一種是“完好”。
19	粗洗間用于監(jiān)視超聲清洗溫度的水銀溫度計沒有計量檢定標識，計量檢定證書的有效期也已過期；空調系統(tǒng)上監(jiān)視初效和中效阻力的壓差計上無計量檢定標識。
20	純化水制備系統(tǒng)的清洗消毒采用化學消毒法，但純化水儲罐未設置取水點，無法監(jiān)測純化水儲罐內化學殘留物的清潔效果。
21	檢驗外套標尺尺寸用的檢測工具菲林尺，無領用發(fā)放記錄。
22	設備運行記錄表中顯示20**年1月25日14點-2月3日5點30分企業(yè)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)停機，企業(yè)未提供連續(xù)停機8天以上再次開啟生產前的測試或驗證資料，也未提供恢復生產前對潔凈區(qū)環(huán)境參數進行檢測的記錄，不能確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。
23	微粒計數儀（設備編號：C15-01）、塵埃粒子計數儀（設備編號：C28-01）的計量校驗證書已過有效期。
24	企業(yè)有2臺在用環(huán)氧乙烷滅菌柜，20**年《環(huán)氧乙烷滅菌柜驗證資料》顯示驗證了一臺，未記錄設備編號。
25	純化水制水機壓力表校準期限為20**年5月6日，超出校準有效期使用。
26	洗衣間內有木質臺面桌子使用。
27	查現(xiàn)場，未見檢驗儀器和設備的操作規(guī)程。
28	查檢驗室所用電子天平、氣相色譜儀等設備，均未提供使用記錄。
29	潔凈間注塑機、拉伸機等生產設備表面有銹跡、漆面脫落；傳送帶有毛邊并脫落。
30	未按《空調系統(tǒng)維修使用保養(yǎng)規(guī)程》的規(guī)定進行定期維修保養(yǎng)。
31*	潔凈廠房內組裝車間正在使用的9、10傳遞窗沒有安裝紫外燈。
32*	不具備產品檢驗所必須的照度儀。
33	潔凈車間內的注塑機未運行，但標識為運行。
34	塵埃粒子計數儀無使用記錄。
35	潔凈車間的臺秤（JL-A004-2）未提供檢定證書。
36	器具清洗間、潔具間的純化水管，不是U型管道設計，有盲管。
37	出廠檢測儀器、中間檢驗設備無使用記錄；電子秤006-電002，電子秤005-電001，恒溫箱006-恒001無日常使用記錄。
38	純化水儲水罐頂蓋無鎖緊密封裝置，且未配備呼吸器。
39	《注射器自動組裝機驗證報告》（文件編號：KK/QSR7-091）中設備運行確認未包括設備運行參數記錄，設備性能確認未包括試驗產品的檢驗結果。企業(yè)提供了注射器自動組裝機月保養(yǎng)記錄，但未能提供相應設備的維護和保養(yǎng)規(guī)程。企業(yè)提供的封口記錄中有轉速，但低壓膜包裝機操作保養(yǎng)規(guī)程未規(guī)定。
40	空調系統(tǒng)的初效過濾器壓力表顯示超過最大量程60Pa。
41	封口記錄缺少機修工和確認人簽名。
42	制水設備在線監(jiān)測電導儀損壞；粗洗車間純化水管路無流向標識；粗洗車間純化水出口有塑料外接管路；《工藝用水系統(tǒng)設備操作保養(yǎng)規(guī)程》未規(guī)定純化水儲水罐呼吸器濾芯更換或清洗周期，也未提供相應記錄。
43	精洗間的洗針器具表面有銹跡。
44	純化水的儲罐和管道的清洗消毒規(guī)定（編號：ID-GL-SZGL-5）：每月對純化水儲罐及管道進行消毒，查看儲罐及輸水管清洗消毒驗證報告（ID-GL-SZGL-4-1）驗證周期為3個星期。
45	企業(yè)未對計量器具、計量設備檢定/校準結果能否滿足使用要求進行評估/確認。
46	工裝未按企業(yè)文件規(guī)定進行養(yǎng)護，也未明確養(yǎng)護人員。
47	低溫等離子表面處理機的操作規(guī)程中規(guī)定應對設備每月清潔一次，但未見相關清潔記錄。
48	產品標準規(guī)定針尖端突出針體端面距離為15±0.5mm，測量該距離的鋼板尺檢定證書誤差范圍為±1mm，鋼板尺的精度不能滿足使用要求。
49	清洗工藝規(guī)程（編號：GZ0008-20**）規(guī)定：二次清洗用軟管接純化水充分沖洗產品或部件，軟管每周拆下后用酒精浸泡消毒半小時。但企業(yè)未對消毒的效果進行驗證。
50	純化水設備儲罐/過濾器日常保養(yǎng)未制定操作規(guī)程。
51	來料檢測室內影像測量儀（QM038）上放置 “暫停使用”的牌子，關于設備狀況標識的管理規(guī)定中無此規(guī)定。
52	潔凈室空調系統(tǒng)（PM201）20**年7月的《設備日常點檢表》（TB/QP/06-04）點檢項目規(guī)定中效過濾器壓差檢測正常范圍為30-100Pa，但現(xiàn)場檢查該空調系統(tǒng)中效壓差表最大量程為60Pa。	上一篇：醫(yī)療器械分為哪些類型下一篇：在申請醫(yī)療器械生產許可證的送達標準是什么最新資訊遠程醫(yī)療器械：數字化融合創(chuàng)新集合體《人類遺傳資源管理條例實施細則》政策解讀科學技術部令第21號人類遺傳資源管理條例實施細則 ApoE基因多態(tài)性檢測試劑概述血液透析濃縮物等6項注冊審查指導原則（2023年修訂版）發(fā)布 NMPA發(fā)布藥物涂層球囊擴張導管等6項醫(yī)醫(yī)療器械指導原則有源手術器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則注射用透明質酸鈉復合溶液（“水光針”）化學性能研究，如還原物質出現(xiàn)異常，應如何評價？關節(jié)假體產品若具有羥基磷灰石/金屬復合涂層，應提交？關于我們公司簡介辦公系統(tǒng) VPN登錄 EDC系統(tǒng) 辦公系統(tǒng) 兄弟單位智科醫(yī)療科技博澤生物恩眾醫(yī)療友情鏈接聯(lián)系我們濟南智科醫(yī)療有限公司官網掃描二維碼第一時間獲取最新資訊信息版權所有 ? 2013 濟南智科醫(yī)療科技有限公司魯ICP備16019296號-1 聯(lián)系電話：0531-88039811 感谢您访问我们的网站，您可能还对以下资源感兴趣：欧美午夜视频在线国产公开免费\| 国产手机免费播放\| 伊在人亞洲香蕉精品區\| 免费看污片app\| 伊人色综合久久天天网\| 国产亚洲日本精品无码\| 日韩视频在线观看一区\| 97国产精品欧美一区二区三区\| 在线免费\| 在线观看亚洲国产视频\| 97国产免费视频\| 亚洲欧美人成综合导航\| 亚洲精品视频播放器\| 国产3344永久在线观看视频\| 国产三级免费\| 在线一区观看\| 99爱国产\| 精品亚洲国产欧美\| 亚洲无码免费\| 国产永久免费BBw\| 亚洲欧美视频一区有码二区\| 国产一级在线视频免费播放\| 国产一区二区在线观看动漫\| 久久久国产精品亚洲色欲 \| 麻豆国产欧美亚洲日韩视频一区\| 狠狠干狠狠操视频\| 国产大片一区\| 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