1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證和經(jīng)營(yíng)許可證。
2、屬于含義藥劑成分的的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)(特殊物品審批單)。
3、部分設(shè)備需要自動(dòng)進(jìn)口許可證(O證)。
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說(shuō)明書(shū)等。
5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票。
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
以上便是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交哪些資料的主要內(nèi)容。
