1、醫(yī)療器械備案和注冊問題。隨著進出口貿(mào)易的不斷深入,越來越多的企業(yè)開始從事進口醫(yī)療器械的經(jīng)營,但部分企業(yè)卻對產(chǎn)品的備案和注冊不甚了解,因此,國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例對進口醫(yī)療器械備案和注冊進行了說明,其中向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
2、中文標(biāo)識及說明書問題。從以往的進口檢驗監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn),進口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定,進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽,說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的,不得進口。因此,進口商在產(chǎn)品進口前應(yīng)及時更換中文標(biāo)識,配上相應(yīng)的中文說明書。
3、入境檢驗檢疫問題。正規(guī)渠道進口的醫(yī)療器械均有檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明,進口醫(yī)療器械用戶和消費者應(yīng)提高產(chǎn)品識別能力,核實相應(yīng)的入境貨物檢驗檢疫證明,并核實證明中的型號與實際使用產(chǎn)品的型號是否一致,必要時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息。
以上便是對于進口醫(yī)療器械我們需要注意哪些問題的主要內(nèi)容。