目前,新型冠狀病毒(COVID-19)大流行,全球的傳播正在考驗每個國家抗擊該流行病的能力,在我國疫情預防和控制取得積極成果之后,許多國內(nèi)企業(yè)意向將產(chǎn)品向外推廣,幫助其他國家、地區(qū)共同抵抗疫情。2020年3月31日,中國商務部、海關總署和中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關于冠狀病毒防疫相關醫(yī)療器械(如檢測試劑盒、醫(yī)用口罩,醫(yī)用防護服、呼吸機和紅外線溫度計等)的聯(lián)合公告,規(guī)定從4月1日起,此類產(chǎn)品的出口商必須證明其已獲得我國醫(yī)療器械注冊證書,并符合出口國家或地區(qū)的質量標準,海關僅在核證合格后方可放行。
該聯(lián)合公告表明我國對出口醫(yī)療用品質量的高度重視,下面對出口歐盟和美國一些容易產(chǎn)生疑惑的問題進行了梳理。
歐 盟
(一)關于CE標志
CE(European Conformity)即歐洲共同體。CE標志是歐盟對產(chǎn)品在歐盟上市的監(jiān)管模式。在歐盟市場CE認證屬于強制性法規(guī)認證,無論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,想要在歐盟市場上自由流通須加貼CE標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。根據(jù)PPE和MDD/MDR要求,出口歐盟的產(chǎn)品應貼上CE標志。
(二)關于證書
粘貼CE標志是產(chǎn)品進入市場前的最后一步,標志著所有程序均已完成。根據(jù)PPE和MDD/MDR要求,個人防護裝備(如Ⅲ類個人防護型口罩)或醫(yī)療設備(如Ⅰ類醫(yī)用口罩 滅菌)需由歐盟認可的公告機構(Notified Body,NB)進行合格評定,由公告機構頒發(fā)CE證書,且該證書上應有公告機構編號,即唯一的四位數(shù)代碼。
(三)防疫產(chǎn)品要求舉例
1.口罩分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩。
EN14683將口罩分為兩大類別:TYPE I和TYPE II/IIR。TYPE I型口罩僅適用于患者和其他人員使用,以降低感染、傳播的風險,尤其是在傳染病或流行病的情況下。TYPE Ⅱ型口罩主要供醫(yī)療從業(yè)人員在手術室或其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中使用。
2.防護服:防護服分為醫(yī)用防護服和個人防護服,其管理要求與口罩的管理要求基本相似。醫(yī)療防護服的歐洲標準是EN14126。
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歐盟2017/745(簡稱MDR)是一項新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)。作為93/42/EEC(簡稱MDD)的升級版本,該法規(guī)將于2020年5月26日生效并全面實施。3月25日,歐盟委員會宣布將MDR的實施推遲一年的提案,并于4月初提交為在5月底之前獲得歐洲議會和理事會的通過。MDD和MDR均指定了產(chǎn)品的性能,以確保用戶的健康和安全。
美 國
(一)關于美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的Logo使用
FDA針對其Logo使用在網(wǎng)站上發(fā)文《FDA Logo Policy》,其中明確指出FDA徽標僅供美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式使用,不得用于私用的素材。對公眾而言,F(xiàn)DA徽標的使用將傳達一個信息,即FDA贊成或認可該類私營部門、組織或該組織的活動、產(chǎn)品、服務和/或人員(公開或默許),而FDA不會這樣做。未經(jīng)授權使用FDA徽標可能會違反聯(lián)邦法律,并使責任者承擔民事和/或刑事責任。因而,即使醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請通過FDA批準,其包裝或標識中也不應有FDA徽標。
(二)關于證書
FDA官網(wǎng)發(fā)文《Device Registration and Listing》,明確FDA不會向醫(yī)療設備機構頒發(fā)注冊證書。FDA不對已經(jīng)注冊并上市的公司的注冊和上市信息進行認證。對于已在美國上市的產(chǎn)品,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應每年向FDA報備(參見Title 21 CFR Part 807)。企業(yè)注冊申請資料由FDA審評通過后將獲得批準號,相關信息均可在FDA官網(wǎng)查詢。
(三)防疫產(chǎn)品要求舉例
1.口罩分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩,分別管理。
醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)監(jiān)管,個人防護口罩由美國國家職業(yè)安全與衛(wèi)生研究所(NIOSH)監(jiān)管。對于外科N95口罩,它被監(jiān)管為II類醫(yī)療設備。如果產(chǎn)品獲得NIOSH認證,則可以免除510K。在當前的流行情況下,美國政府已發(fā)布了緊急使用授權(EUA)。未經(jīng)NIOSH認證的產(chǎn)品可以向FDA提交EUA申請,并且在獲得授權后可以進入市場。
2. 防護服:與口罩的管理要求相似。
?。ㄋ模┚o急使用授權(EUA)
EUA(Emergency Use Authorization)是允許FDA在緊急情況時實行的一個手段,其有別于正常的注冊程序。與控制緊急情況相關的產(chǎn)品,獲得EUA授權后可以馬上使用,以緩解緊急狀態(tài)。在特殊時期,申請EUA的企業(yè)在EUA期間的注冊要求和程序適當簡化。
目前有兩種機構可以申請EUA:一是實驗室,本身具備檢測能力的,可以申請EUA獲得檢測允許;二是醫(yī)療器械公司,有研發(fā)制造能力的可以申請EUA,給器械獲取緊急時期的使用資格。
需要注意的是,EUA授權是一個暫時的通行證,有效期需根據(jù)FDA的最新通知。在EUA時間過去后,如產(chǎn)品需繼續(xù)上市銷售,企業(yè)需遵循常規(guī)途徑提交注冊申請(510K,PMA等)。
質量管理部/供稿 商惠 審核 李耀華