1、臨床試驗(yàn)的題目。
2、臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容。
3、臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
4、臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析。
5、臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門。
6、總體設(shè)計(jì),包括成功或失敗的可能性分析。
7、臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由。
8、每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由。
9、選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由,必要時(shí)對照組的設(shè)置。
10、治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍。
11、臨床性能的評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法。
12、副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施。
13、受試者《知情同意書》。
14、各方職責(zé)。