體外診斷試劑注冊(cè)證(含技術(shù)要求)載明的相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化或者相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新時(shí),需及時(shí)進(jìn)行變更注冊(cè)申報(bào),如變更內(nèi)容涉及適用范圍,還需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)要求如下:
一、申請(qǐng)表
二、證明性文件
三、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明
四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
五、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求
(一)變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
1.變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料;
2.分析性能評(píng)估資料;
3.臨床試驗(yàn)資料;
4.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
(二)變更檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
1.變更后的檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料;
2.臨床試驗(yàn)資料;
3.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
(三)變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
1.有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料;
2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿。
(四)修改產(chǎn)品技術(shù)要求,但不降低產(chǎn)品有效性的變更,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
1.有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料;
2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
(五)進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
1.進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化的質(zhì)量體系考核報(bào)告(如有);
2.新的生產(chǎn)場(chǎng)地符合生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))質(zhì)量管理體系要求或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件;
3.采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料;
4.變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿。
(六)對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說(shuō)明,說(shuō)明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對(duì)比表;
2.變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。
(七)變更包裝規(guī)格,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
1.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿(如涉及);
2.判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異,如存在產(chǎn)品性能差異,需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料;如產(chǎn)品性能無(wú)差異,需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說(shuō)明,具體說(shuō)明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。
(八)變更適用機(jī)型,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
1.采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料;
2.提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿(如涉及)。
(九)增加臨床適應(yīng)癥的變更,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
1.針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估資料(如涉及);
2.針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料;
3.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
(十)增加臨床測(cè)定用樣本類(lèi)型的變更,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
1.采用增加的臨床測(cè)定樣本類(lèi)型與已批準(zhǔn)的樣本類(lèi)型進(jìn)行比對(duì)的臨床試驗(yàn)資料,如增加的樣本類(lèi)型與原批準(zhǔn)的樣本類(lèi)型無(wú)直接可比性,可以選擇與樣本類(lèi)型具可比性的已上市同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)的臨床試驗(yàn);
2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
(十一)其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更,根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。
(十二)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況,提交該變更對(duì)產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗(yàn)證的試驗(yàn)資料(如涉及)。
六、符合性聲明