智科醫(yī)療有專業(yè)團(tuán)隊依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》,并結(jié)合產(chǎn)品實際情況建立質(zhì)量管理體系,形成質(zhì)量手冊、程序文件、支持性文件及質(zhì)量記錄,實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。同時,對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性進(jìn)行一站式法規(guī)技術(shù)輔導(dǎo),幫助企業(yè)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量在采購、生產(chǎn)、形成和實現(xiàn)的全過程都能得到有效控制。
質(zhì)量管理體系文件包括:
1)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);
2)質(zhì)量手冊;
3)ISO13485:2016、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求,根據(jù)公司質(zhì)量管理體系需要所形成的程序和文件,包括技術(shù)文件、管理文件與外來文件;
4)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的記錄;
5)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件等;
6)文件的形式:紙質(zhì)文件。
質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu):