智科醫(yī)療憑借專業(yè)的醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計學(xué)及法規(guī)背景為醫(yī)療器械及診斷試劑相關(guān)企業(yè)提供臨床試驗(yàn)方案、研究病歷、病例報告表、知情同意書、研究者手冊等臨床基本文檔的設(shè)計、撰寫、解釋和審核服務(wù)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:
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?。ǘ┡R床試驗(yàn)的背景資料;
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?。ㄋ模┰囼?yàn)設(shè)計;
(五)安全性評價方法;
?。┯行栽u價方法;
(七)統(tǒng)計學(xué)考慮;
?。ò耍εR床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定;
?。ň牛Σ涣际录推餍等毕輬蟾娴囊?guī)定;
?。ㄊ┲苯釉L問源數(shù)據(jù)、文件;
?。ㄊ唬┡R床試驗(yàn)涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本;
?。ㄊ?shù)據(jù)處理與記錄保存;
?。ㄊ┴攧?wù)和保險;
?。ㄊ模┰囼?yàn)結(jié)果發(fā)表約定。