動物實驗是醫(yī)療器械臨床前研究的重要組成部分,是連接基礎(chǔ)研究和臨床試驗的重要橋梁。特別是需臨床試驗審批醫(yī)療器械、創(chuàng)新性醫(yī)療器械、罕見病和臨床急需醫(yī)療器械、對于需要解剖而人體臨床無法開展研究的產(chǎn)品等,臨床前動物實驗可能不可或缺。對于醫(yī)療器械是否需要開展臨床前動物研究,申請人需根據(jù)產(chǎn)品作用原理、產(chǎn)品設(shè)計及材料的創(chuàng)新程度、非臨床研究的充分性、動物實驗研究目的等方面綜合考慮以做出判斷。動物實驗方面智科醫(yī)療為企業(yè)提供以下服務(wù):
動物種類及模型
對照的選擇
評價指標(biāo)的選擇
觀察時間點的選擇
實驗樣本量及結(jié)果分析
動物實驗方案的主要內(nèi)容
1.動物實驗題目或代號;
2.所有參與研究的研究機構(gòu)和申請人的名稱、地址和聯(lián)系方式;提供生產(chǎn)和/或使用許可證號(如適用);
3.動物實驗專題負(fù)責(zé)人和參加實驗的主要人員姓名和職責(zé);如存在多場所研究的情況下,應(yīng)當(dāng)明確負(fù)責(zé)各部分實驗工作的研究場所、主要研究者姓名及其所承擔(dān)的工作內(nèi)容;
4.動物實驗研究依據(jù)的實驗標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南或者文獻;
5.動物實驗?zāi)康暮捅尘靶畔ⅲòóa(chǎn)品更改信息);
6.受試器械和對照品描述,如名稱、縮寫名、代號、型號規(guī)格、批號等;對照品如為境內(nèi)已上市醫(yī)療器械,應(yīng)明確醫(yī)療器械注冊證號;
7.實驗用藥物和配用器械的相關(guān)信息,如藥物名稱和劑量、配用器械名稱和型號規(guī)格等;
8.實驗動物的種屬和品系、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證、動物等級、分組方法和識別方法、健康狀況等信息;
9.受試器械和對照品的使用方法、劑量(如適用)和頻次;
10.動物實驗評價指標(biāo)以及檢測方法、頻次及持續(xù)時間;
11.數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法;
12.方案偏離處理方法;
13.檔案的保存時間和地點。