我司依托于獨(dú)有的技術(shù)研發(fā)部門,專門開展了技術(shù)要求編制服務(wù),有專門從事有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、IVD診斷試劑類產(chǎn)品的工程師親自為您的產(chǎn)品量身編制最適合的技術(shù)要求,從而解決企業(yè)面對的如下問題:
1、產(chǎn)品需要執(zhí)行的國標(biāo)、行標(biāo)檢索不全遺漏執(zhí)行的問題
2、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)制定過程中參數(shù)指標(biāo)沒有準(zhǔn)確的同類產(chǎn)品依據(jù),從而導(dǎo)致后期產(chǎn)品注冊過程中無法進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同證明
3、產(chǎn)品檢驗(yàn)方法不明確、不完善問題。
一、基本要求
(一)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。
(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語,需提供明確定義,并寫到“4.術(shù)語”部分。
(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號相對應(yīng)。
(四)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。
(五)如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典,應(yīng)保證其有效性,并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號和年號以及中國藥典的版本號。
二、內(nèi)容要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:
(一)產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文,并與申請注冊(備案)的中文產(chǎn)品名稱相一致。
(二)產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格,以及其劃分的說明。
對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別(必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明)。
對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
(三)性能指標(biāo)。
1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評價(jià)性內(nèi)容(例如生物相容性評價(jià))原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。
2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求,不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。
(四)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性,需要時(shí)明確樣品的制備方法,必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明,文本較大的可以附錄形式提供。
對于體外診斷試劑類產(chǎn)品,檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。
(五)對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品,產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
(六)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的注冊證號(備案號)。擬注冊(備案)的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。